我司甲氨蝶呤注射液及其制備方法喜獲專利授權
日期：2024年05月08日 14:46:08 / 人氣： 705 / 來源：本站
2024年5月3日，我司提交的“一種甲氨蝶呤注射液及其制備方法”，申請號202311030265.1，發明專利獲國家知識產權局專利局授權，專利號：ZL 2023 1 1030265.1
本發明提供一種甲氨蝶呤注射液及其制備方法，涉及藥物制劑領域。該甲氨蝶呤注射液的制備方法，包括以下步驟：(1)取終量70～75％v/v注射用水于配液罐中，加入處方量氯化鈉，攪拌溶解后，加入處方量甲氨蝶呤，攪拌，得混懸液；(2)稱取氫氧化鈉，用終量9～11％v/v注射用水溶解，制成氫氧化鈉溶液，放冷；(3)將步驟(2)氫氧化鈉溶液轉移至步驟(1)混懸液中，使甲氨蝶呤完全溶解，得中間體溶液；(4)調節中間體溶液pH值至7.5～8.0攪拌均勻；(5)加注射用水至終量，攪拌均勻，得藥液；(6)藥液經滅菌處理；(7)將滅菌后的藥液灌裝于西林瓶中，充氮；(8)壓塞，密封。采用本發明的制備方法，有效降低關鍵雜質含量，提高注射液穩定性及安全性。
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